-
1 Documents will need to be submitted to
Англо-русский словарь по проекту Сахалин II > Documents will need to be submitted to
-
2 Obligations
При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей.
См. также в других словарях:
Парламентские выборы в Ираке — Временная конституция Ирака 2005 года ввела двухпалатный законодательный орган страны Национальную ассамблею, состоящую из Совета представителей (нижняя палата) и Совета союза (верхняя палата). Совет союза, согласно конституции, должен состоять… … Энциклопедия ньюсмейкеров
Аккредитив — (Letter of credit) Понятие аккредитив, виды аккредитивов, расчеты по аккредитивам Информация о понятии аккредитив, виды аккредитивов, расчеты по аккредитивам Содержание >> Аккредитив это, определение это условное , принимаемое (банком эмитентом)… … Энциклопедия инвестора
Посольство Мексики в Москве — Координаты: 55°44′35.57″ с. ш. 37°35′23.3″ в. д. / 55.743214° с. ш. 37.589806° в. д. … Википедия
Голодомор на Украине — История Украины … Википедия
Использование голодомора в политических целях — Голодомор на Украине массовый голод, охватывавший обширные территории и приведший к значительным человеческим жертвам на территории Украинской ССР в первой половине 1933 года, являющийся частью общего голода в СССР 1932 1933[1]. Точных данных по… … Википедия
Политизация голода на Украине 1932-1933 годов — Голодомор на Украине массовый голод, охватывавший обширные территории и приведший к значительным человеческим жертвам на территории Украинской ССР в первой половине 1933 года, являющийся частью общего голода в СССР 1932 1933[1]. Точных данных по… … Википедия
Фальсификация голодоморной истории — Голодомор на Украине массовый голод, охватывавший обширные территории и приведший к значительным человеческим жертвам на территории Украинской ССР в первой половине 1933 года, являющийся частью общего голода в СССР 1932 1933[1]. Точных данных по… … Википедия
Пенсия — (Pension) Пенсия это регулярное денежное пособие, выплачиваемое лицам, имеющим инвалидность, достигшим пенсионного возраста, либо потерявшим кормильца История возникновения пенсии, пенсии в РФ, пенсия по старости, пенсия по инвалидности,… … Энциклопедия инвестора
Уставной капитал — (Ustavnoy capital) Содержание Содержание Определение Минимальный размер в Учет уставного капитала Увеличение уставного капитала ООО Увеличение уставного капитала ООО за счет имущества Общества Увеличение уставного капитала ООО за счет… … Энциклопедия инвестора
Суринам — (Suriname) Государство Суринам, география и история Суринам, государственный строй Государство Суринам, природа и география, население, политическое и экономическое устройство Содержание Содержание Природа Население и общество Правительство и… … Энциклопедия инвестора
Водительское удостоверение — Эта статья или раздел описывает ситуацию применительно лишь к одному региону. Вы можете помочь Википедии, добавив информацию для других стран и регионов … Википедия
